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2023年9月13日，工信部發(fā)出《工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于組織開展2023年未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作的通知》，通知指出，將通過揭榜掛帥工作的形式，面向元宇宙、人形機(jī)器人、腦機(jī)接口、通用人工智能4個(gè)重點(diǎn)方向，聚焦核心基礎(chǔ)、重點(diǎn)產(chǎn)品、公共支撐、示范應(yīng)用等創(chuàng)新任務(wù)，發(fā)掘培育一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的優(yōu)勢單位，突破一批標(biāo)志性技術(shù)產(chǎn)品，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。

腦機(jī)接口重點(diǎn)產(chǎn)品

圖表來源：中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)制表

目前腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展

國際標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展：

腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化工作正受到國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO（International Organization for Standardization，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）、國際電工委員會(huì)IEC（International Electrotechnical Commission，國際電工委員會(huì)）、國際電信聯(lián)盟ITU（International Telecommunication Union，國際電信聯(lián)盟）的廣泛重視。此外，美國IEEE（Institute of Electrical and Electronics Engineers，電氣與電子工程師學(xué)會(huì)）旗下的醫(yī)學(xué)與生物學(xué)工程學(xué)會(huì)IEEE Engineering in Medicine and Biology Society（EMBS）已啟動(dòng)了多個(gè)腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目。

在2021年11月的ISO/IEC JTC 1全會(huì)上，正式通過了由中國提出的成立SC 43腦機(jī)接口分技術(shù)委員會(huì)的提案，該分委員會(huì)的秘書處設(shè)在中國。這一舉措標(biāo)志著腦機(jī)接口技術(shù)與人工智能技術(shù)一樣具有顛覆性和獨(dú)特性，為了更好地推動(dòng)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，特別成立了ISO/IEC JTC 1/SC 43，同時(shí)也批準(zhǔn)了《信息技術(shù) 腦機(jī)接口 用例》的立項(xiàng)提案。這些工作將在ISO/IEC JTC 1/SC 43的指導(dǎo)下進(jìn)行。

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展：

在國內(nèi)，腦機(jī)接口領(lǐng)域的學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界密切互動(dòng)，推動(dòng)了先進(jìn)技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)化，并推動(dòng)了國內(nèi)腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化的進(jìn)程。

國內(nèi)與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作緊密協(xié)作：早在2013年，中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院與浙江大學(xué)合作，在全國信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)用戶界面分技術(shù)委員會(huì)（SC 35）下設(shè)立了腦機(jī)交互研究組。

2019年，由中國專家領(lǐng)導(dǎo)編寫的腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化研究報(bào)告發(fā)布，促成了ISO/IEC JTC 1/AG 16腦機(jī)接口咨詢組的成立。這個(gè)咨詢組吸引了來自中國、美國、日本、韓國、德國等多個(gè)國家的專家，提交了“BCI研究報(bào)告”。同時(shí)，也啟動(dòng)了術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)提案研究和腦機(jī)接口用例研究。這一系列工作不僅填補(bǔ)了ISO和IEC在腦機(jī)接口國際標(biāo)準(zhǔn)化方面的空白，還推動(dòng)了新設(shè)立ISO/IEC JTC 1/SC 43腦機(jī)接口分技術(shù)委員會(huì)的工作。

腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化與產(chǎn)業(yè)研究成果：2021年7月，中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院牽頭與主要高校和科研院所共同發(fā)布了首部腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化白皮書《腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化白皮書（2021版）》。中國信通院和中國人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟發(fā)布了《腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書》。此外，中國信息通信研究院也發(fā)布了《腦機(jī)接口技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告（2021年）》。

這些研究成果全面梳理了腦機(jī)接口領(lǐng)域的技術(shù)趨勢和應(yīng)用示范，強(qiáng)調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)化的需求和挑戰(zhàn)，為產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈和標(biāo)準(zhǔn)鏈的融合提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

對(duì)于腦機(jī)接口醫(yī)療器械的一點(diǎn)建議

重新審視目前腦機(jī)接口技術(shù)在臨床審批中的適用性：

目前，腦機(jī)接口技術(shù)被歸入了三類醫(yī)療器械審批范疇，并受到藥監(jiān)部門的嚴(yán)格監(jiān)管。這一監(jiān)管模式要求有資質(zhì)的醫(yī)院進(jìn)行確診和植入手術(shù)，以確保技術(shù)的安全性。根據(jù)最新的研究進(jìn)展，腦機(jī)接口在恢復(fù)運(yùn)動(dòng)功能方面對(duì)于肢體癱瘓患者有著明顯的幫助，但在涉及精神類疾病的應(yīng)用中，由于病因理論不完善，難以確定治療靶點(diǎn)，因此需要進(jìn)一步深入研究。為了促進(jìn)相關(guān)研究領(lǐng)域的發(fā)展，建議重新評(píng)估當(dāng)前臨床試驗(yàn)審批對(duì)侵入性腦機(jī)接口技術(shù)的適用性。

制定腦機(jī)接口系統(tǒng)的科學(xué)和倫理評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，我們需要推動(dòng)制定政策指導(dǎo)并建立一套統(tǒng)一的科學(xué)和倫理評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系。這將有助于加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的引導(dǎo)作用，完善監(jiān)管制度，并更加注重安全性和倫理問題。這樣一來，我們可以確保腦機(jī)接口技術(shù)在研發(fā)、使用和普及的每個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)都能夠安全有效，從而推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展。

特別關(guān)注腦機(jī)接口醫(yī)療器械的特殊審批程序：

鑒于腦機(jī)接口技術(shù)在臨床領(lǐng)域的重要應(yīng)用和全球范圍內(nèi)的前沿地位，企業(yè)可能考慮按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批。在滿足特定條件的情況下，可以推進(jìn)醫(yī)療器械的提前上市。此外，腦機(jī)接口技術(shù)已經(jīng)在一些關(guān)鍵的臨床應(yīng)用場景中表現(xiàn)出了潛力，這些場景目前尚無有效的診斷或治療手段，包括一些罕見病和老年疾?。ㄈ绨⑵澓ＤY等）。企業(yè)可以根據(jù)其醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)或預(yù)期用途，考慮提出優(yōu)先審批申請(qǐng)，這一點(diǎn)也值得關(guān)注。

上個(gè)月轟動(dòng)一時(shí)的腦機(jī)芯片進(jìn)展

不久前，埃隆·馬斯克（Elon Musk）創(chuàng)辦的Neuralink公司剛剛獲得了大量的融資，用來開發(fā)腦機(jī)接口芯片技術(shù)：他稱之為“你頭骨中的Fitbit（一個(gè)可穿戴設(shè)備和應(yīng)用程序制造商）”，該設(shè)備在5月25日宣布獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，開啟人體臨床試驗(yàn)的大門。

Neuralink公司由馬斯克于2016年創(chuàng)立，是一家專注于神經(jīng)技術(shù)的企業(yè)。其核心目標(biāo)是開發(fā)可植入式的腦機(jī)接口（BMI），將人腦與計(jì)算機(jī)及其他設(shè)備進(jìn)行連接。這項(xiàng)技術(shù)的潛力巨大，不僅可以增強(qiáng)人類的認(rèn)知能力，還有望解決神經(jīng)系統(tǒng)疾病如癱瘓、阿爾茨海默病和帕金森病等難題。

圖片來源：Neuralink官網(wǎng)

Neuralink最近成功完成了2.8億美元的新一輪融資，由“硅谷風(fēng)投教父”彼得·蒂爾（Peter Thiel）的創(chuàng)始人基金（Founders Fund）領(lǐng)投。這家風(fēng)險(xiǎn)投資公司由連續(xù)創(chuàng)業(yè)者合力創(chuàng)立，而Thiel與Musk早在PayPal時(shí)代便有合作。創(chuàng)始人基金此前還參與了Neuralink的C系列融資，金額高達(dá)2.05億美元，并支持了馬斯克的另一創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目，火箭發(fā)射企業(yè)SpaceX。新的融資將進(jìn)一步推動(dòng)Neuralink的發(fā)展，使其在資金方面更具實(shí)力。此前，Neuralink在2017年和2019年分別通過兩輪融資籌集了約1.6億美元，其中大部分來自馬斯克本人。

可以看出，腦機(jī)接口技術(shù)的嶄露頭角確實(shí)標(biāo)志著未來醫(yī)療器械領(lǐng)域的巨大潛力，但我們也應(yīng)認(rèn)識(shí)到，實(shí)現(xiàn)其全面發(fā)展并不是一項(xiàng)容易完成的任務(wù)。腦機(jī)接口融合了神經(jīng)科學(xué)、工程學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)和倫理學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，其研究和標(biāo)準(zhǔn)化工作需要跨足國際、跨界合作，不斷推動(dòng)科技和倫理的前沿。在這個(gè)充滿挑戰(zhàn)的道路上，我們將迎來更多的突破和發(fā)展，為改善病患生活、推動(dòng)醫(yī)療科技的進(jìn)步作出更大的貢獻(xiàn)。

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