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半島·BOB-震驚！球囊泵巨頭今年被召回9次！
發(fā)布時(shí)間：2024-09-29        作者：

8月31日，F(xiàn)DA針對(duì)潔定（Getinge）公司的Cardiosave混合主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABP）和Cardiosave救援主動(dòng)脈球囊泵IABP，一天內(nèi)連發(fā)四條一級(jí)召回召回！要知道，該產(chǎn)品此前已經(jīng)被召回5次了！

圖片來(lái)源：FDA官網(wǎng)

這次造成的影響比之前五次都要嚴(yán)重！

1.系統(tǒng)過(guò)溫警報(bào)，導(dǎo)致泵停止： 該設(shè)備的內(nèi)部溫度超過(guò)176華氏度時(shí)，它們可能會(huì)過(guò)熱。發(fā)生這種情況時(shí)，設(shè)備將生成“系統(tǒng)過(guò)溫”警報(bào)，將設(shè)備置于待機(jī)模式。然后，泵停止提供治療。 在2021年1月1日至2023年6月2日期間，潔定報(bào)告了213起投訴，包括4人受傷和1人死亡。 2.自動(dòng)填充故障警報(bào)，導(dǎo)致泵停止： 該設(shè)備在自動(dòng)填充故障警報(bào)可能會(huì)使設(shè)備處于待機(jī)模式，導(dǎo)致治療中斷。當(dāng)IABP治療開始時(shí)，IABP會(huì)自動(dòng)用氦氣填充氣球?qū)Ч芑芈?。每?jī)尚r(shí)或大氣壓力變化期間，就會(huì)發(fā)生IABP自動(dòng)填充過(guò)程。 如果自動(dòng)填充過(guò)程的任何步驟失敗或未完成，設(shè)備將生成“自動(dòng)填充失敗”警報(bào)消息，IABP泵將停止提供治療。如果警報(bào)持續(xù)，患者可能會(huì)經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間的治療中斷，這將需要醫(yī)療保健提供者獲得不同的控制臺(tái)才能繼續(xù)治療。 如果另一個(gè)IABP控制臺(tái)無(wú)法使用，醫(yī)療保健提供者可能會(huì)啟動(dòng)提供血流動(dòng)力學(xué)支持的替代手段（血管抑制劑、各向異性或替代療法），作為臨時(shí)措施。 在2021年1月1日至2023年6月2日期間，潔定報(bào)告了298起與該設(shè)備問(wèn)題相關(guān)的投訴，包括兩人死亡和多達(dá)3人受傷。 3. 氣體損失和氣體增益故障： 該設(shè)備由于氣體增益或氣體損失發(fā)生警報(bào)時(shí)，泵可能會(huì)意外停止。警報(bào)將中斷治療，并需要用戶干預(yù)來(lái)糾正和重新啟動(dòng)。如果警報(bào)持續(xù)，則必須將設(shè)備切換到備用IABP以繼續(xù)治療。如果沒有備用IABP，醫(yī)療保健專業(yè)人員必須尋求提供血流動(dòng)力學(xué)支持的替代方法。這可能包括臨時(shí)使用血管抑制劑、各異位肌或其他替代療法。 警報(bào)可能是由患者運(yùn)動(dòng)（如咳嗽、一般運(yùn)動(dòng)和吞咽）；回路中的血液；或與管道/導(dǎo)管的連接松動(dòng)、扭結(jié)或磨損引起的。此外，發(fā)燒或心跳加速的患者可能會(huì)經(jīng)歷更高的氣體流失率，這可能會(huì)導(dǎo)致警報(bào)。 在2021年1月1日至2023年6月2日期間，潔定報(bào)告了198起與該設(shè)備問(wèn)題相關(guān)的投訴，包括三名受傷和兩名患者死亡的設(shè)備。 4. 設(shè)備從購(gòu)物車中解脫時(shí)出現(xiàn)電源故障： 該設(shè)備與IABP控制臺(tái)與購(gòu)物車（混合模式）的對(duì)接不正確相關(guān)的意外關(guān)閉。如果Cardiosave IABP沒有正確地停靠在購(gòu)物車中，它將無(wú)法獲得交流電源，并將意外地在電池供電（救援模式）下運(yùn)行，并在電池耗盡時(shí)關(guān)閉。此外，如果Cardiosave IABP沒有正確?？吭谑滞栖嚿希ɑ旌夏Ｊ剑?，Cardiosave將無(wú)法為插入的電池充電，并可能影響安全運(yùn)輸患者的能力。 在2021年1月1日至2023年6月2日期間，Getinge/Maquet/Datascope報(bào)告了533起投訴，包括1人死亡。

同日發(fā)生四次召回應(yīng)該引起重視

FDA一次性發(fā)布了四條關(guān)于潔定Cardiosave混合主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABP）和Cardiosave 救援主動(dòng)脈球囊泵 IABP的一級(jí)召回，主要可能源于這些情況都出現(xiàn)在同一批次的設(shè)備中：2012年3月6日至2023年5月19日，在美國(guó)分發(fā)的設(shè)備批次中，共4586臺(tái)。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，在總共發(fā)行了4586臺(tái)的這批次中，已經(jīng)收到了1242次投訴，這意味著近27%的產(chǎn)品出現(xiàn)了問(wèn)題。這一比例相當(dāng)高，表明產(chǎn)品可能存在嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題。更令人震驚的是：已有10人受傷，6人死亡。 這些數(shù)據(jù)足以證明該產(chǎn)品存在嚴(yán)重的安全隱患，結(jié)合之前的五次召回來(lái)看，這款產(chǎn)品可能需要的不是一次又一次的召回，而是技術(shù)的升級(jí)與安全性的提升。

潔定（Getinge）這個(gè)產(chǎn)品之前已經(jīng)被召回五次！

圖表來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)整理 Cardiosave混合主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABP）和Cardiosave 救援主動(dòng)脈球囊泵 IABP是用于充氣和放氣主動(dòng)脈內(nèi)球囊的機(jī)電系統(tǒng)。這些系統(tǒng)通過(guò)反脈動(dòng)為左心室提供臨時(shí)支撐。一旦球囊位于主動(dòng)脈中，泵將與心電圖或動(dòng)脈壓力波形同步工作，使球囊在心臟周期的適當(dāng)時(shí)間充氣和放氣。 Cardiosave主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵適用于急性冠脈綜合征、心臟和非心臟手術(shù)，或成人心力衰竭并發(fā)癥。它們用于醫(yī)療保健設(shè)施。 1月25日召回事件： 此次FDA一級(jí)召回主要是因?yàn)?，主?dòng)脈內(nèi)球囊受損（氣球爆裂、泄漏或撕裂）可能導(dǎo)致血液在治療期間進(jìn)入IABP（回血事件）。泵中的血液可能導(dǎo)致以下問(wèn)題： 如果血液與電氣部件接觸，泵會(huì)意外關(guān)閉。泵關(guān)閉可能導(dǎo)致血流不穩(wěn)定（血流不穩(wěn)定性）、器官損傷和/或死亡，特別是對(duì)于重癥患者和最有可能使用這些設(shè)備接受治療的人來(lái)說(shuō)。 如果繼續(xù)治療，患者可能會(huì)將氦釋放到血液中。血液中的氦氣氣泡（氣栓塞）會(huì)損害器官（包括大腦）。 患者失血 如果不采取適當(dāng)?shù)亩糁祁A(yù)防措施，用戶和/或隨后的維護(hù)或服務(wù)人員可能會(huì)面臨意外的生物危害。 如果在與新患者一起使用之前沒有對(duì)受影響的IABP進(jìn)行評(píng)估，則該新患者可能會(huì)接觸到交叉污染的血液，這也使他們暴露在潛在的終身細(xì)菌和病毒性疾病中，如乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒。 ? 潔定這次事件報(bào)告了134起關(guān)于這個(gè)問(wèn)題的投訴，包括12起設(shè)備關(guān)機(jī)和5起不良事件（4起嚴(yán)重受傷和1起死亡）。 3月17日召回事件： 此次FDA一級(jí)召回主要是因?yàn)?，連接顯示器和某些設(shè)備底座的卷繞電纜可能會(huì)出現(xiàn)故障，導(dǎo)致意外關(guān)機(jī)。這種關(guān)機(jī)將不會(huì)發(fā)生警告或警報(bào)來(lái)提醒用戶。一旦發(fā)生錯(cuò)誤，需要更換盤繞的電線才能讓設(shè)備再次工作。這個(gè)問(wèn)題可能發(fā)生在2017年7月24日之前分發(fā)的單位中。 意外的泵關(guān)閉和治療的任何中斷都可能導(dǎo)致血流不穩(wěn)定（血流不穩(wěn)定性）、器官損傷和/或死亡，特別是對(duì)于重癥患者和最有可能使用這些設(shè)備接受治療的人。 從2019年6月到2022年8月， 潔定報(bào)告了44起關(guān)于卷繞線損壞導(dǎo)致意外關(guān)機(jī)的投訴。沒有與這個(gè)問(wèn)題有關(guān)的傷亡報(bào)告。 3月31日召回事件： 此次FDA一級(jí)召回主要是因?yàn)?，?zhí)行處理器印刷電路板組件（PCBA）和視頻發(fā)生器PCBA之間的通信丟失可能會(huì)導(dǎo)致意外關(guān)閉。這種關(guān)機(jī)將不會(huì)發(fā)生警告或警報(bào)來(lái)提醒用戶。一旦發(fā)生錯(cuò)誤，需要更換一個(gè)或兩個(gè)PCBA才能使設(shè)備再次工作。 泵的意外關(guān)閉和治療的任何中斷都可能導(dǎo)致血流不穩(wěn)定（血流不穩(wěn)定性）、器官損傷和/或死亡，特別是對(duì)于重癥患者和最有可能使用這些設(shè)備接受治療的人。 潔定報(bào)告了42起關(guān)于PCBA通信故障導(dǎo)致意外關(guān)機(jī)的投訴。沒有與這個(gè)問(wèn)題相關(guān)的任何傷亡報(bào)告。 8月10日召回事件： 此次FDA一級(jí)召回主要是因?yàn)椋鼈兛赡軙?huì)因電源管理板或電磁閥（電源路徑）的電氣故障而意外關(guān)閉。 使用受影響的泵可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康事件，包括血壓不穩(wěn)定、受傷（例如：血液供應(yīng)不足或重要器官損傷）和死亡。 潔定報(bào)告了26起投訴。沒有關(guān)于受傷或死亡的報(bào)告。 8月17日召回事件： 此次FDA一級(jí)召回主要是因?yàn)?，它們可能?huì)因充電路徑中的印刷電路板組件（PCBA）故障而意外關(guān)閉。如果發(fā)生這種情況，由于電源管理板充電路徑電路中的電涌損壞，設(shè)備可能會(huì)失去為一個(gè)或兩個(gè)電池托架/插槽中的電池充電的能力。 潔定報(bào)告了252起投訴。沒有關(guān)于受傷或死亡的報(bào)告。

目前IABP市場(chǎng)到底是怎樣的呢？

2020年，全球主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵(IABP)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了3.44億美元，預(yù)計(jì)2027年將達(dá)到4.30億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為3.37%。 從地區(qū)層面來(lái)看： 北美市場(chǎng)主導(dǎo)全球主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（IABP）市場(chǎng)，因?yàn)槠漭^高的可支配收入、先進(jìn)完善的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和不斷增長(zhǎng)的心血管手術(shù)案例。主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（IABP）在歐洲和北美的使用率較高，相比之下，在亞太地區(qū)、中東和非洲、南美洲和中美洲地區(qū)有很大的增長(zhǎng)潛力。未來(lái)幾年，中國(guó)、印度、東南亞、巴西和墨西哥等地區(qū)產(chǎn)品需求的增長(zhǎng)將促進(jìn)市場(chǎng)增長(zhǎng)。 從產(chǎn)品類型及技術(shù)方面來(lái)看： 主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵(IABP)可分為常規(guī)IABP和光纖IABP，其中常規(guī)IABP占比最高，2020年收入占比達(dá)71%。 圖片來(lái)源：恒州誠(chéng)思YH 從產(chǎn)品終端用戶來(lái)看： 可分為醫(yī)院和心臟監(jiān)護(hù)中心等，其中醫(yī)院是主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵(IABP)是主要的應(yīng)用領(lǐng)域，2020年占比達(dá)到80%。 目前全球主要廠商包括潔定（Getinge Group）、泰利福（Teleflex）和泉工醫(yī)科工業(yè)株式會(huì)社（Senko Medical Instrument Mfg. Co., Ltd (MERA)），2020年潔定份額占比超過(guò)80%，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將保持穩(wěn)定。 目前國(guó)內(nèi)主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵(IABP)全部進(jìn)口于國(guó)外三個(gè)品牌，目前市面上尚無(wú)自主品牌的IABP產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)無(wú)產(chǎn)品出口，全部依賴于進(jìn)口。 期望在未來(lái)，國(guó)內(nèi)制造商能夠加強(qiáng)研發(fā)力度，推出自主品牌的IABP產(chǎn)品，打破目前的進(jìn)口依賴局面，進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的健康和可持續(xù)發(fā)展? ｜信息來(lái)源：FDA官網(wǎng)，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)編譯、數(shù)據(jù)來(lái)源于恒州誠(chéng)思YH

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